8-800-505-73-80

1-я Дубровская, д. 13А

Срок выполнения: от 2
месяцев.

Срок действия лицензии:
бессрочно

Стоимость: от 35 тыс.руб.

В стоимость включено:

  • лицензионный
    сбор — 1300 руб.
  • услуги
    по получению заключения СЭС.
  • услуги
    по получению заключения ГПН.
  • официальный
    обязательный платеж в ФГУ ФС МЗСР РФ в соответствии с действующим
    прейскурантом.

Лицензия на
осуществление деятельности по производству медицинской техники предоставляется на
5 лет

Лицензирующий
орган —Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития


Лицензионными
требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству
медицинской техники являются:


  • наличие у соискателя лицензии
    (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном
    основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления
    лицензируемой деятельности
  • соблюдение лицензиатом
    требований законодательства Российской Федерации по безопасности,
    производству и контролю качества медицинской техники, технических условий
    на производимую медицинскую технику
  • наличие у соискателя лицензии
    (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или
    другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и
    соответствующих требованиям к их поверке и калибровке, предусмотренным
    статьями 15 и 23 Закона Российской Федерации «Об обеспечении единства
    измерений»
  • наличие у соискателя лицензии
    (лицензиата) законных оснований для производства патентованной медицинской
    техники и ее продажи в соответствии с патентным законодательством
    Российской Федерации и Законом Российской Федерации «О товарных
    знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения
    товаров»
  • производство медицинской
    техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке
  • наличие у соискателя лицензии
    (лицензиата) специалистов, ответственных за производство и качество
    медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное
    (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности
    не менее 3 лет
  • повышение не реже одного раза в
    5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество
    медицинской техники

Ирина

менеджер

Алексей

Начальник отдела

Нужна проверка СРО для вашей организации?

Наш менеджер свяжется с Вами мгновенно!
Заказать звонок!
Наш менеджер свяжется с Вами мгновенно!
Это бесплатно!