8-800-505-73-80

1-я Дубровская, д. 13А

Лицензирование деятельности по производству
лекарственных средств


Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития

Срок получения лицензии: от 60 дней.

Стоимость наших услуг: 75 000 р.

Лицензионными требованиями и условиями при
осуществлении производства лекарственных средств являются:


— наличие у соискателя лицензии (лицензиата)
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на
праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и
оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и
оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям —
производителям лекарственных средств;

— соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии
со статьей 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил
организации производства и контроля качества лекарственных средств в
лекарственных формах, разрешенных для производства;

— наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных
оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных
средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской
Федерации и Законом Российской Федерации «О товарных знаках, знаках
обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»;

— соблюдение лицензиатом требований о запрещении
продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с
истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств,
зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких
лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О
лекарственных средствах»;

— наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата)
специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку
лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование
(химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское)
и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

— повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации
специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных
средств.

Ирина

менеджер

Алексей

Начальник отдела

Нужна проверка СРО для вашей организации?

Наш менеджер свяжется с Вами мгновенно!
Заказать звонок!
Наш менеджер свяжется с Вами мгновенно!
Это бесплатно!